创新不易，后来居上就更是难上加难，国产药物的发展从追随到创新，正在突破外企垄断，“全球首创”则更是意义非凡。近期，百济神州与绿叶制药开展合作，负责商业化的一款注射用戈舍瑞林微球(“百拓维”)就实现了这样的创新突破!
国内发病率逐年上升，前列腺癌治疗存在未尽之需
前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症，严重威胁男性生命健康。2020年全球新发病例约140万例，死亡约37.5万例。作为男性的高发癌症，中国前列腺癌近年来发病率也在逐年上升，年增速高达7.1%，位列男性肿瘤首位。
中国人口老龄化的快速进展是加剧前列腺癌发病率的重要因素，其次也与不良的生活方式有关，例如压力大，熬夜，以及高胆固醇、高脂肪、高蛋白“三高”的饮食，更早的性生活、更多的性伴侣等原因。还与目前的一些环境污染有关，包括射线、空气污染、水污染等，肥胖也是其中一个因素。
不断增长的发病率，以及日益增长的国民对于生活质量的要求，使得中国前列腺癌患者对于更好治疗方案的需求不断增加。以促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势是前列腺癌患者的基石治疗方案，贯穿患者治疗的各阶段。但当前我国临床上使用的GnRH激动剂药物戈舍瑞林，药物剂型均为缓释植入剂，其药物释放过程相对较不稳定、患者体内血药浓度波动较大，甚至可能出现“闪烁反应”，即GnRH激动剂治疗使患者睾酮水平短暂升高，可能加重前列腺癌本身导致的各种临床症状，乃至危及患者生命;此外，戈舍瑞林植入剂注射要使用粗针头，患者看到针头可能心生恐惧，医护人员的操作也有难度。
作为GnRH激动剂创新药物，今年6月全球首款戈舍瑞林长效微球上市后即在前列腺癌领域凸显治疗优势，不仅走出一条国产药物的独有创新之路，还凭借其良好的患者体验助力前列腺患者实现活得更久、活得更好的目标。并以其改良的注射方式提升患者治疗体验，减轻对于患者的心理负担，为患者提供更高质量的等效治疗。
从0到1的突破，创新药提供前列腺癌患者更多选择
基于绿叶制药全球领先的微球技术平台自主开发的戈舍瑞林微球，对中国去势治疗具有突破性价值，成为目前全球首个且当前唯一上市的戈舍瑞林长效微球注射剂。戈舍瑞林微球制剂改良了注射方式，通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性;其注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。
复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授认为，注射用戈舍瑞林微球在临床疗效和安全性与植入剂型一致，注射方式、患者体验更佳，为前列腺癌临床治疗提供了更多选择。
微球制剂，核心关键就是微球技术，但微球的研发和制备技术拥有很高的技术壁垒。戈舍瑞林微球是依托全球领先的“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台自主开发，从关键辅料到制剂均为国内自主研发，属于国家“十二五”科技重大专项，打破了20余年外企对戈舍瑞林制剂和关键辅料垄断中国市场的局面。而且该产品没有单纯仿制早先上市、不够先进的微球制剂，而是选择走剂型改良的开发策略，一经面世即全面带动国内微球制剂行业的产业化发展，惠及更多中国患者用上高端制剂好药。
绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现部负责人田京伟博士表示，“戈舍瑞林微球剂型的获批上市实现从0到1，突破了20多年‘卡脖子’的微球技术难题，不仅完成国产化替代，同时还将产品技术升级换代，具有保证公众用药安全的战略意义。”
联袂提供国际品质药品，帮助患者尽早回归正常生活
据IQVIA数据显示：2022年中国GnRH激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计戈舍瑞林微球制剂将拥有广阔的市场前景。
借助于百济神州强大的商业化团队能力，绿叶制药携手百济神州快速开启戈舍瑞林微球惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用，并逐步将服务的患者群体一步步扩大。凭借突破性的技术和更优的患者体验，戈舍瑞林微球拥有了差异化商业优势的全新机会。在双方的强强联手下，成功地打破进口药品在国内的市场垄断，为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的国产创新药。
在恶性肿瘤进入慢性病管理的时代，戈舍瑞林微球将为基数不断扩大的前列腺癌患者群体提供国际品质的新型高端制剂的治疗，缩小我国男性癌症患者生存期与世界先进水平的差距，在兼顾疗效、安全和患者体验的同时，帮助患者克服心理障碍，提升治疗信心，尽早回归正常生活。
“作为全球首创的戈舍瑞林微球制剂，其上市对前列腺癌治疗有很大意义，能够使戈舍瑞林这种基石性用药的安全性和经济性更好，惠及更多中国患者，还有望引领我国微球制剂的行业发展创新。我们企业也将以最大的诚意参与2023国家医保目录调整工作，希望尽早将注射用戈舍瑞林微球纳入医保，惠及更多患者。”田京伟博士精准总结了戈舍瑞林微球取得成功的重要意义。
（责任编辑：华康）
