中国医药产业曾长期依赖「引进来」(技术引进、产品代理)满足临床需求并推动发展。然而，随着全球药品同质化竞争加剧、引进成本攀升，叠加国内医药创新能力显著提升，尤其在生物类似药、创新药领域，未来将有不少国产高品质创新药亟待开拓国际市场，中国药企跨出国门成为破局关键。
市场层面数据显示，2024 年全球医药市场规模预计达到 1.64 万亿美元，我国医药出口额达到 1079.6 亿美元，同比增长 5.9%。展望未来，全球市场预计将 3%~6% 年复合增速增至 2027 年的 1.9 万亿美元。反观国内，2024 年医药制造业利润总额同比下降 1.1%。政策层面，《「十四五」医药工业发展规划》明确鼓励医疗产业国际化，「一带一路」倡议更将医药出海上升至国家产业战略高度。多重驱动下，以及国际市场广阔机遇与国内增长承压的鲜明「温差」，助推中国药企开始将「国际化」提上日程。
用速度打破壁垒，重点市场本土化运营
出海之路并非坦途。对于中小企业而言，海外注册犹如「过五关斩六将」。欧洲药品管理局(EMA)的 GMP 审计需全流程数据溯源，飞行检查零预警，巴西国家卫生监督局(ANVISA)针对生物类似药的注册审评周期长达 3-4 年。本地化运营更是隐形门槛，从语言文化差异到流通渠道建设，每一步都需持续投入。更不必说供应链的跨国协调、汇率风险的规避等系统性难题。
药品出海，注册是第一道「生死关」。国际团队对海外近 70 个国家注册法规的高效响应，从巴西 ANVISA 到欧盟 EMA，从印尼 BPOM 到中东 SFDA，「同时启动多国注册」是科兴制药海外商业化的核心能力之一。以白蛋白紫杉醇为例，该产品从欧盟获批到英国上市仅间隔 2 个多月;在秘鲁提交资料后 2 个月获批(较行业平均速度快 5 个月)。这种注册「加速度」，源自多年来对海外市场的实时追踪、与海外机构的高频沟通，以及迎接多场国际 GMP 审计积累的实战经验。
如何少走弯路、快速注册、推进产品海外商业化?先行者的经验尤为珍贵。从产品出海到模式沉淀，科兴制药已成功打造覆盖合规注册-本地化运营-营销推广的全链条出海能力。其成熟的海外商业化平台，是科兴制药 20 余年出海实践的沉淀结晶，如同为中国药企量身打造的出海加速器。「全球选品、全球覆盖」的海外商业化专业体系，是科兴制药迈向跨国药企、夯实全球竞争力的必备基石——这既是深耕海外市场的底气所在，更是公司驰骋全球医药赛道的支撑动力。
快速推进产品海外注册的同时，科兴制药在埃及、德国、巴西、墨西哥、新加坡、越南等多个重点市场设立子公司及办事处，以此为本地化枢纽，深度融入各区域医药市场，逐渐从「产品出口」模式向「本土化运营」转变，并实现「本土化」人才结构升级，拥有海外教育或海外工作经验的外销人员占比超过 50%。
显然，科兴制药的出海逻辑，早已不止于将中国成果「带出去」的单向输出，更要让核心能力与产业价值在全球市场「扎根生长」。公司以产品与服务的本土化深耕为锚点，深度赋能中国高品质药出海，这一系列布局与实践背后，是公司向跨国药企转型的战略蓝图——如今已清晰显影，稳健成型。
从生物类似药到创新药，创新管线崭露头角
公司拥有重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术平台等多个先 进技术平台，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫等优势领域，持续加大研发投入，创新型研发管线数量占比逐渐提升，布局多条具备全球竞争力的创新药管线。
在肿瘤领域，GB18(靶点：GDF-15)项目，已在中国和美国均获批临床，用于肿瘤恶病质的治疗，为辉瑞 Ponsegromab 同靶点同适应症药物。在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中，GB18 显示出能显著改善体重，改善肌肉萎缩;在改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面，效果优秀。基于临床前药代动力学数据，GB18 预计可实现每 3~4 周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，提高患者依从性。
在自免领域，GB12(IL-4R/IL-31)项目，是双阻断机制治疗特异性皮炎的药物，可以同时实现抗炎和止痒的效果，通过阻断 IL-31 达到炎症-神经双通路抑制作用，协同效应更强的同时减小副作用，具备潜在同类更优治疗机制。临床前数据显示，GB12 在炎症和瘙痒指标上均具有显著优势。目前全球开发 IL-4Rα/IL-31 的药企屈指可数，总体竞争格局较为良好。
根据弗若斯特沙利文预测，到 2030 年，中国特应性皮炎市场规模有望超过 40 亿美元。
为了更好的实现研发价值，加速融入全球药物创新网络，公司强化了在创新研发方面的国际化交流。其半年报显示，公司积极参加 IOC2025 国际眼科会议(International Ophthalmology Conference)、美国 BIO International Convention、美国 Biotech Showcase 大会等国际化的行业学术活动，在与欧美 MNC 和跨国资本的对话探讨中，不断提升行内专业人士、机构对公司管线价值、创新能力的认可，逐步强化公司创新型跨国生物制药企业的形象。
结合不久前，科兴制药与 IQVIA 艾昆纬达成全面战略合作关系，双方强强联合，链接彼此优势资源，共同推进创新药和生物类似药在欧洲，乃至全球市场的临床设计、注册与商业化进程。由此可见，科兴制药在加快全球布局，已逐渐从 2.0 时代的「生物类似药+高端复杂制剂」，向 3.0 时代的「生物类似药+高端复杂制剂+创新药」进阶。
结语
回望来时路，从 2000 年首款产品的出海，到如今搭建起服务全行业的出海平台，再到全面进军创新药赛道，带着高品质药物叩响欧美市场的大门，每一步都踩得扎实。这脚印里，有二十余年国际化之路的探索，更藏着从「走出去」到「立得住」、再向跨国药企稳步靠近的笃定，同时也将化作中国药企向全球发展的助推力，让 「中国创新」 的印记，在世界医药的版图上留下浓墨重彩!
（责任编辑：华康）
